لخّصلي

في عام 2018 ، كانت معظم شركات الأدوية متكاملة رأسياً بشكل كبير مقارنة بالصناعات الأخرى و
لذلك كانوا يقومون بأنشطة البحث والتطوير وإنتاج الأدوية والتسويق والمبيعات بأنفسهم. من حيث
البحث والتطوير ، كان القطاع المبتكر في صناعة الأدوية ، مثل صناعة النفط ، عبارة عن "تصفية ذاتية"
الصناعة: كان على كلاهما أن يطور باستمرار منتجات جديدة ، وكلاهما واجه مهل إنتاج طويلة.
في عام 2015 ، خصصت صناعة الأدوية 15 في المائة من صافي مبيعاتها للبحث والتطوير (انظر الشكل 12). في ال
الولايات المتحدة وحدها ، تم إنفاق أكثر من 48 مليار دولار في عام 2015 على البحث والتطوير الصيدلاني (انظر الشكل 13) ، أ
عملية طويلة وكثيفة الموارد تنطوي على عدة مراحل. في عام 2016 ، الاتحاد الأوروبي
قدرت الصناعات الدوائية وجمعيات (EFPIA) أن الأمر استغرق ، في المتوسط ​​، 12 عامًا ل
المنتج للوصول إلى السوق (انظر الشكل 15).
بشكل عام ، بدأت العملية بتحديد هدف (على سبيل المثال ، بروتين) في جسم الإنسان
سيكون الدواء مطلوبًا للعمل وتطوير صياغة أولية (إعداد). هذه الاستعدادات
تم اختبارها وتعديلها بشكل متكرر (حتى 10000 مرة) من أجل تحقيق التأثير المطلوب وتقليله
آثار جانبية. إذا كانت النتائج الأولية واعدة ، تم تسجيل براءة اختراع من أجل تجنب الإمكانات
منافسة. خضعت هذه الكيانات الكيميائية الجديدة (NCEs) لاختبارات ما قبل السريرية ، غالبًا على الحيوانات. ال
كان الهدف هو التحقيق في فعالية الدواء وأي آثار جانبية محتملة. هذه العملية المختبرية
سيستغرق الاختبار حوالي ثلاث سنوات ونصف. سيتم بعد ذلك تقييم نتائج الاختبار قبل السريري بواسطة
السلطة الصحية ذات الصلة ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، فسيتم منح الإذن لإجراء مزيد من الاختبارات (السريرية). في ال
الولايات المتحدة ، كانت الوكالة التنظيمية هي إدارة الغذاء والدواء ، مقارنة بوكالة الأدوية الأوروبية (EDA).
في المتوسط ​​، خمسة فقط من كل 10000 NCEs ستصل إلى مرحلة الاختبار السريري ، منها
نقطة على أنها ستسمى "الأدوية الجديدة التجريبية". 24 في عام 2016 ، متوسط ​​تكلفة العثور و
تطوير عقار جديد بلغت قيمته حوالي 1.9 مليار دولار
إذا أظهرت المراحل الأولى إلى الثالثة من الاختبار السريري (مدة حوالي 6 سنوات) نتائج إيجابية من حيث الفعالية
والآثار الجانبية ، تتم الموافقة على تسويق دواء جديد ؛ قد تستغرق هذه المرحلة الأخيرة ما يصل إلى عامين ونصف
26 سنوات أخرى ومع ذلك ، فإن الوصول إلى هذه المرحلة لا يعني بالضرورة بقاء الدواء في السوق
في شكله الحالي. وظل يخضع لمزيد من الاختبارات ، والتي قد تتطلب نتائجها أن يخضع الدواء
تم تعديله أو ، في بعض الحالات ، إزالته من السوق تمامًا. كان معدل نجاح المنتج الجديد واحدًا أو اثنين لكل منهما
10،000.27 كانت فترة الإطلاق الطويلة للأدوية الجديدة موضوع نقاش مستمر ، وفي عام 2017 ، كانت الولايات المتحدة
أعلن الرئيس عن نية الحكومة تسريع عملية الموافقة على إدارة الغذاء والدواء
في الماضي ، أتاح قانون براءات الاختراع للعديد من شركات الأدوية تحقيق إيرادات عالية من مجرد
عدد قليل من المنتجات الشعبية. تطوير ما يسمى بالعقاقير "الرائجة" (عقاقير تزيد قيمتها عن دولار واحد
مليار دولار في الإيرادات السنوية) منذ فترة طويلة تعتبر ضرورية لنجاح شركات الأدوية العالمية
(انظر الشكل التوضيحي 16 و 17). ستحاول الشركات بطبيعة الحال تحقيق أقصى استفادة من حماية براءات الاختراع ، وتميل المنتجات الجديدة الموحدة عالميًا إلى الحصول على براءات اختراع وطرحها في الأسواق في وقت واحد في جميع أنحاء العالم. في حالات استثنائية ، قد تستخدم الحكومات براءة الاختراع دون موافقة صاحب البراءة من أجل
إنتاج دواء وإتاحته للمرضى (عملية تعرف باسم "الترخيص الإجباري").
كان يُعرف الدواء المبتكر ذو العلامات التجارية في مجال علاجي جديد باسم "الاختراق" أو عقار "الأول في فئته".
عُرفت الأدوية الجديدة في المجالات العلاجية الحالية باسم "الأدوية اللاحقة" أو "أنا أيضًا". الفياجرا من شركة فايزر ، لـ
على سبيل المثال ، كان عقارًا متقدمًا عندما تم إطلاقه في عام 1998 ، واستفادت الشركة بشكل كبير منه
حتى عام 2003 ، عندما قدمت Bayer منتجًا مشابهًا ، Levitra (مثال على المنافسة بين براءات الاختراع).
عندما انتهت حماية براءات الاختراع ، كانت الشركات الأخرى حرة في البدء في بيع نسخ عامة من نفس المادة الكيميائية.
عادة ، أدى انتهاء صلاحية براءة الاختراع إلى انخفاض كبير في الإيرادات ، يشار إليه باسم "جرف براءات الاختراع". 29 داخل براءات الاختراع
بدأت المنافسة عندما بدأ منتجو الأدوية الجنيسة في بيع النسخة العامة بأسعار أقل بكثير.
قد يكون لانتهاء صلاحية براءة الاختراع آثار مدمرة. بين عامي 2003 و 2011 ، حقق ليبيتور الرائد لشركة فايزر
بلغت الإيرادات السنوية 10-12 مليار دولار ، ولكن عندما فقدت شركة Pfizer حماية براءة اختراع ليبيتور في عام 2010 ، انخفضت المبيعات إلى
4 مليارات دولار في عام 2012 ووصلت إلى مستوى منخفض بلغ 1.7 مليار دولار في عام 2016. وفي عام 2017 وحده ، خسرت شركة فايزر براءات اختراع لعدة مفاتيح
المنتجات ، بما في ذلك Lyrica و Viagra. توقعت التوقعات الصيدلانية العالمية ذلك ، في عام 2023 ، عبر الجميع
الشركات ، 67 مليار دولار من المبيعات ستكون معرضة للخطر بسبب انتهاء صلاحية براءات الاختراع. في عام 2017 ، كان الرقم 32 مليار دولار
أكبر شركة منتجة للأدوية كانت شركة Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva) ، وكانت شركة Mylan من اللاعبين الكبار الآخرين
NV (Mylan) و Cipla Ltd. (Cipla) و Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun) و Sandoz International GmbH
(ساندوز). في كثير من الأحيان ، حاول مصنعو الأدوية الجنيسة الاستفادة من أي تقدم علمي حدث منذ ذلك الحين
تطوير الدواء الأصلي الحاصل على براءة اختراع. وبالتالي ، يمكن أن تكون الأدوية الجنيسة في بعض الأحيان متفوقة بشكل كبير
للمنتجات ذات العلامات التجارية الأصلية من حيث الفعالية والآثار الجانبية. على عكس المنتجات ذات العلامات التجارية ،
كانت الأدوية الجنيسة مربحة على الرغم من انخفاض مستويات الأسعار لأن تصنيعها تجاوز نسبة كبيرة من
مراحل التطوير والاختبار باهظة الثمن. نظرًا لانخفاض أسعارها ، اتخذت العديد من الحكومات خطوات لتحقيق ذلك
تحسين وضع الأدوية الجنيسة في السوق ، مما أدى إلى ارتفاع نسبة الأدوية الجنيسة في سوق الأدوية العالمي.
اعتبرت نزاعات البراءات الأخيرة في الأسواق الناشئة مثل البرازيل والهند تهديداً للأسواق التقليدية
نظام براءات الاختراع. في عام 2018 ، كانت الهند أكبر سوق عالمي للأدوية الجنيسة من حيث التصدير والطلب
للأدوية. على الرغم من أن الهند اعتمدت قانون براءات الاختراع الجديد بعد انضمامها إلى منظمة التجارة العالمية
(منظمة التجارة العالمية) في عام 1995 ، الطريقة التي تم بها تفسير الحكم الجديد جعلته غير مواتٍ للابتكار
(دولية) شركات الأدوية. في عام 2012 ، على سبيل المثال ، أيدت المحكمة الوطنية الهندية الموقف
للحكومة الهندية ورفضت طلبات من شركة Novartis International AG (Novartis) و Bayer AG
(Bayer) لحصرية براءة اختراع لعقارين ، مشيرة إلى أنه لا يمكن تصنيفهما على أنهما "اختراعات جديدة"
بموجب قانون براءات الاختراع الهندي. بموجب الترخيص الإجباري ، سُمح لمنتجي الأدوية الجنيسة الهندية بالإنتاج
الأدوية الجنيسة لهذه المنتجات من خلال دفع رسوم ترخيص تبلغ حوالي 6-8 في المائة من الإيرادات السنوية للمبتكر
31 في عام 2013 ، منح مكتب براءات الاختراع الهندي شركة Cipla المنتجة للأدوية الجنيسة الحق في إنتاج منتجات Pfizer
عقار السرطان Sutent منتهي الصلاحية. 32 وكانت هذه الحالات حاسمة لمستقبل قانون براءات الاختراع الهندي ، و
تخشى شركات الأدوية من الآثار غير المباشرة إلى الأسواق الأخرى .33 لأن العديد من براءات الاختراع المهمة كانت لها
منتهية الصلاحية ، ارتفعت مبيعات الأدوية الهندية. لكن المشاكل ، مثل سوء النظافة والعمليات المعيبة في كثير
النباتات الهندية ، أعاقت صادرات الأدوية الجنيسة في البلاد.